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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

本材料旨在作為糖基化人干擾素 β 的生物學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用作賦形劑的牛酪蛋白來自一個尚未發(fā)現(xiàn)牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

33,000 國際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

大約 115 納克糖基化（人成纖維細胞衍生的）人干擾素 β

1.0% 人血清白蛋白

0.3% 牛酪蛋白

安瓿不含抑菌劑。

5. 存儲

未開封的水瓶應(yīng)在 -20oC 下保存。對于經(jīng)濟保險絲，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 0.5ml 無菌蒸餾水溶解安瓿的全部內(nèi)容物。用 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿瓶，并用無菌蒸餾水補足總體積至 1ml。該溶液現(xiàn)在的濃度應(yīng)為 33,000 IU/ml。

在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

該安瓿中所含的糖基化人干擾素β (IFN-β) 由人二倍體成纖維細胞制成，并通過色譜程序高度純化。 00/576 的單元與第 3 國際標(biāo)準(zhǔn) 00/572 的單元是連續(xù)的，因此 00/572 適合用作生物測定校準(zhǔn)物，用于測量源自人成纖維細胞或源自 CHO 的糖基化 IFN-β 的效力細胞。然而，它已被證明不適用于測量源自大腸桿菌的重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白或其他非糖基化 IFN-β 制劑的效力，因此不應(yīng)用于此目的。在后一種情況下，應(yīng)使用重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白的第一個國際標(biāo)準(zhǔn) Gxb02-901-535。

關(guān)于免疫測定的校準(zhǔn)，需要指出的是，00/576 對此目的的適用性尚未經(jīng)過測試。