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1. 預期用途

這種活的 BCG 培養物由 Staten Serum Institut 制備，散裝材料于 1998 年被運送到日本東京的日本 BCG 實驗室進行安瓿灌裝和凍干。它被確立為丹麥 1331 的第一個世界衛生組織 BCG 疫苗參考試劑2009 年的子菌株。該材料的預期用途是作為比較或參考，用于活力測定（如培養活菌計數和改良 ATP 測定）中的有效性和一致性監測；使用分子生物學技術進行身份測定；和用于體內測定（例如沒有毒性分枝桿菌、皮膚反應和保護試驗）用于臨床前研究以評估新的結核病疫苗。

2. 注意
NIBSC 07/270 亞株卡介苗（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和

避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

文化粒子有730萬個，標準差為0.9；和 56.1 ng ATP，標準偏差為每安瓿 8.7，根據合作研究估計

4. 內容

生物材料原產國：丹麥。

每個安瓿含有 0.2 ml BCG 在含有 2% L-谷氨酸鈉的 Sauton 培養基中冷凍干燥后的殘留物。該參考試劑由丹麥 1331 亞株制備，由 Statens Serum Institut 提供并在日本 BCG 實驗室制造。

每個安瓿在凍干前含有 2 mg 潮濕的細菌團塊和 4 mg L-谷氨酸一鈉。

5. 存儲

該制劑應儲存在 -20oC 以長期儲存以保持活力并避免陽光直射。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意沒有

材料從安瓿瓶中丟失，并且沒有玻璃落入安瓿瓶中安瓿。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 07/270 亞株卡介苗（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內容物可以在無菌去離子水或適當的緩沖液中重新配制。重新配制的制劑應立即使用或在 4oC 下儲存長達 6 小時。