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1. 預(yù)期用途

人胰島素第二國際標(biāo)準(zhǔn)（編碼 11/212）旨在用作胰島素診斷測(cè)量的校準(zhǔn)器。它是在 WHO ECBS（2019 年）第 70 次會(huì)議上成立的。

本標(biāo)準(zhǔn)取代第一個(gè)國際人用胰島素參考制劑（代碼 66/304），庫存已用完，以及用于校準(zhǔn)人胰島素診斷測(cè)量的 WHO 人胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)（代碼 83/500）。兩種標(biāo)準(zhǔn)均以 IU 分配，這不再反映向質(zhì)量分配分子的國際過渡。因此，通過質(zhì)量平衡方法，人用胰島素的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 11/212 的含量為 9.19 mg/安瓿。

NIBSC 11/212 人用胰島素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套并避免氣溶膠的產(chǎn)生。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 9.19 毫克/安瓿（擴(kuò)展不確定度為 9.14 - 9.24 毫克/安瓿，k=2）凍干人胰島素。

該值可使用世界認(rèn)證的純胰島素比活度（1 IU=0.0347 mg）換算為 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：丹麥。

每個(gè)安瓿含有 1 g 含有高度純化的重組胰島素的溶液冷凍干燥后的殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20?C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 11/212 人用胰島素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。

根據(jù)預(yù)期用途，每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)溶解在精確計(jì)量的緩沖溶液中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。