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WHO世界衛生組織國際標準

NIBSC 12/154 腫瘤壞死因子α(人rDNA)(第三國際標準)

1. 用途

在國際合作研究中進行評估后，NIBSC 12/154的制劑被確立為人類腫瘤壞死因子-α (TNF-α) WHO第三國際標準。該制劑旨在用作人 TNF-α 生物測定中的主要生物學參考標準，并取代編碼 88/786 的第二個 TNF-α 國際標準。

2. 注意

NIBSC 12/154制劑不適用于人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

根據一項國際合作研究，相對于第二個國際標準，該制劑被指定為每安瓿 43,000 國際單位的生物活性效力。因此，本標準的單位與以前的國際標準保持一致。

4. 制備

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

TNF-α，約 1 微克

1毫克海藻糖

0.6% 人血清白蛋白

TNF-α 蛋白在大腸桿菌中表達。

5. 儲存

為了使用經濟，建議將NIBSC 12/154溶液分成幾小等份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。未開封的安瓿應儲存在 -20oC。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。