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1. 預(yù)期用途

用于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 18/184，旨在用于校準(zhǔn)用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級(jí)參考試劑.該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈(zèng)。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 °C。在一項(xiàng)涉及全球 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人源材料。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈(zèng)。它在源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性。在 256 份捐贈(zèng)中，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。合并的人血漿稀釋劑來自英國(guó)獻(xiàn)血，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HIV 抗體、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性。它還在 NIBSC 進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn) NAT 對(duì) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。與所有材料一樣

生物來源，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

該材料的單位量為 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）。每個(gè)小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶。不確定：

規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.19%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。每個(gè)小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿

丙肝病毒。

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下蓋子時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨蓋子一起取下。

7。材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料 材料應(yīng)使用 1.1 mL 去離子、無核酸酶的分子級(jí)水進(jìn)行重新配制，并放置至少 20 分鐘，偶爾使用前攪拌。重組材料的最終濃度為 233,636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。重新配制后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋，例如在 HCV RNA 陰性血漿中，應(yīng)在 HCV RNA 測(cè)量之前提取。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考材料，例如，通過確定當(dāng)量參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的濃度，如其他地方所述 [1]。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。