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1. 預期用途

編碼 91/550 的制劑經 12 個實驗室的國際合作研究評估后，于 1994 年被 WHO 生物標準化專家委員會確定為表皮生長因子 (1-52) 的第一個國際參考試劑 (IRR)。該材料是通過重組DNA技術在釀酒酵母中合成的人類序列表皮生長因子(EGF)的1-52位殘基。

EGF (1-52) 缺少全長 53 個氨基酸分子的羧基末端精氨酸。在 WHO 候選 EGF 標準國際合作研究中，EGF 的 52 和 53 氨基酸形式在不同測定系統之間的相對效力不同。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 91/550 表皮生長因子(WHO國際標準品)

3. 單元

每個安瓿的標稱含量為 1.75 微克 EGF (1-52)。見第 4 節。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

EGF (1-52) 3.5 微克/毫升

海藻糖 10 毫克/毫升

磷酸鈉，pH 6.5 10 mmol/l

每個安瓿的標稱含量為 1.75 微克 EGF (1-52)。對于特定條件下的給定測定系統，EGF (1-52) 的生物活性可以根據 EGF 國際標準（代碼 91/530，可從 NIBSC 獲得）進行校準。然而，應該注意的是，EGF 和 EGF (1-52) 的劑量反應曲線可能并不平行，在用 EGF 活性的國際單位表示 EGF (1-52) 的活性時應謹慎使用. EGF 和 EGF (1-52) 的相對效力在不同的測定系統之間可能不同。

對于大多數測定系統，EGF 和 EGF (1-52) 的相對效力可能預計在兩倍范圍內，以質量為基礎判斷。因此，1 安瓿 91/550 的生物活性應相當于 0.4 至 1.8 安瓿的 EGF (91/530) IS。因此建議，對于初始比較，EGF (1-52) 和 EGF 的稀釋曲線應跨越該濃度比。

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，

NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質（標記）確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 91/550 表皮生長因子(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。國際參考試劑旨在校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 EGF(1-52)。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。