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1. 預期用途

流感抗原試劑 93/500 使用適當?shù)?NIBSC 抗血清制備用于 A/Beijing/32/92 (X117) 抗原的單次徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 93/500 甲型流感抗原(標準品)

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 27 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗原試劑 93/500 由福爾馬林滅活、部分純化的 A/Beijing/32/92 (H3N2) 病毒 (X117 Reassortant) 制備而成，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 Tris HCl 緩沖液中并進行冷凍處理。如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249-267 所述，以 1ml 體積干燥。 60個安瓿的平均重量為1.0129g，變異系數(shù)為0.12%。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗證的程序進行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 93/500 甲型流感抗原(標準品)

7. 材料的使用

不應嘗試權(quán)衡任何部分

材料 對于所有實際用途，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。

應根據(jù) Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原試劑 93/500。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建議抗原試劑 93/500 和測試 A/Beijing/32/92 病毒抗原在單徑向擴散測定前應使用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中。

不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應儲存在-20 oC。要從安瓿瓶中取出重組材料，必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應假定安瓿中的內(nèi)容物是無菌的。