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1. 預期用途

編碼 94/728 的制劑經七個實驗室的國際合作研究評估后，于 1997 年被世界衛生組織生物標準化專家委員會確立為血小板衍生生長因子-BB (PDGF-BB) 的第一個國際標準 (IS) .

該制劑中使用的 PDGF-BB 是人型分子，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

NIBSC 94/728 血小板源性生長因子 bb（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

PDGF-BB 的第一個 IS 的規定效力是每安瓿 3000 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

PDGF-BB 4 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉，pH 5.0 10 mmol/l

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 94/728 血小板源性生長因子 bb（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

IS 用于校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 PDGF-BB。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。