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1. 預(yù)期用途

血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血的重要因素。準(zhǔn)備 99/836 旨在通過國(guó)際共識(shí)定義試管試驗(yàn)中抗 D 血型試劑的推薦低效力 [WHO/BS/04.2000]。

WHO/BS/04.2000: 文件內(nèi)容摘要 在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中，針對(duì)抗 D 血型試劑低效力的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（代碼 99/836）與廣泛的商業(yè)抗 D 血型試劑進(jìn)行了評(píng)估。 13 個(gè)國(guó)家的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)規(guī)定的血凝方法與盡可能多的市售抗 D 血型試劑平行滴定 99/836。計(jì)算每個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑的平均終點(diǎn)滴度與 99/836 的比率。根據(jù)國(guó)際共識(shí)，99/836 的重構(gòu)內(nèi)容物的 1 比 3 稀釋被認(rèn)為適合定義低蛋白（即單克隆 IgM）抗 D 血型試劑的最di可接受效力。 99/836 的重構(gòu)內(nèi)容物的 1 比 8 稀釋被認(rèn)為適合定義高蛋白（例如多克隆）抗 D 血型試劑的最di可接受效力。

本制劑不作為血型試劑使用，也不作為抗D血型試劑特異性的參考制劑。

NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑是含有人 IgM 單克隆抗 D 的凍干培養(yǎng)物上清液。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該制劑是含有人 IgM 單克隆抗 D（RUM-1；由 Serologicals Inc., Livingston, UK 友情捐贈(zèng)）的凍干培養(yǎng)上清液。填充的不精確度（變異系數(shù)）為 0.12%，殘留水分含量為 1.4%。

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 99/836 抗 D 血型試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 1.0 ml 蒸餾水/去離子水重新配制內(nèi)容物。 99/836 復(fù)溶成分的 1 比 3 稀釋定義了低蛋白（即單克隆 IgM）抗 D 血型試劑推薦的最di可接受效力。 99/836 的復(fù)溶內(nèi)容物的 1 比 8 稀釋定義了高蛋白（例如多克隆）抗 D 血型試劑的推薦最di可接受效力。用于 99/836 和低蛋白抗 D 血型試劑的平行滴定