1. 預(yù)期用途
第一版 WHO 人類腺病毒 (HAdV) 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 16/324，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HAdV 檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包含 2 型 HAdV 的完整病毒制劑，配制在包含 Tris-HCl、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)涉及 32 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評估，這些實(shí)驗(yàn)室對 HAdV 進(jìn)行了一系列基于 NAT 的檢測 。
2. 注意
NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
3. 單元
該材料的濃度為 2.0×108 (8.3 log10)
根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時(shí)的國際單位 (IU) [1]。
不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每個(gè)小瓶含有 1mL 的 HAdV 凍干當(dāng)量，在 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4)、1% 海藻糖、0.5% HSA 中。
5. 存儲
NIBSC 16/324 人腺病毒 (國際標(biāo)準(zhǔn)品）凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在 -20 oC。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
陳經(jīng)理（銷售）
