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1. 預期用途

凍干制劑 12/244 由諾華全球健康疫苗研究所現為葛蘭素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏檸檬酸桿菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 莢膜多糖制備 。已對冷凍干燥的材料進行了評估，以評估其在定性和定量分析中作為 Vi PS 標準品在 Vi PS 傷寒疫苗的最終填充和散裝中的適用性。所選安瓿的含量通過重量法、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測 (HPAEC-PAD)、Hestrin 測試和定量 NMR (qNMR) 和免疫測定來確定。該材料可供國家控制實驗室、疫苗制造商、國家參考實驗室和研究實驗室使用。

2. 注意

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

通過 qNMR 確定的 SI 單位為 1.94 ± 0.12 mg C freundii Vi PS/安瓿（擴大不確定性，覆蓋因子 k=2.11 對應于 95% 的置信水平）。

4. 內容

生物材料原產國：意大利

12/244 的安瓿含有堅固的松散收縮餅，每安瓿的 Vi PS 含量通過 qNMR 測定為 1.94 mg (CV 6.6%，n=8)。通過 qNMR，Vi PS 的 O 乙酰化水平為 94.3%（CV 5.9%，n=8），Hestrin 測定為 3.17 μmole/mg Vi PS（CV 24.1%，n=8）。 LAL 測定的內毒素含量為 6 IU/瓶（范圍 6-12）或 0.003 IU/μg Vi PS。重量法測定的干重含量為2.9 mg（CV 20%，n=25），水分含量為0.14%（CV 38%，n=12），氧含量為0.36%（CV 31%，n=12） ）。

5. 存儲

安瓿瓶應儲存在 -20 C 或 4oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料并遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的內容物重新懸浮在 1.94 mL 的蒸餾水中。為確保材料完全溶解，在室溫下輕輕搖晃溶解至少 2 小時，然后在使用前在 4oC 下溶解 12 小時/過夜。重構的材料可以分裝并儲存在 4oC 或在 -20oC 或以下冷凍。該標準可直接用于物理化學測定或免疫測定，或用于校準二級標準 。

Vi 標準品為 94.3% O-乙?；?，適用于測量具有相似 O-乙?；降牟牧系?Vi 含量。如果該標準用于測量具有較低 O-乙?；降?Vi 含量，則必須使用校正因子，按照 ECBS 報告附件 2 中列出的公式重量計算。例如，對于具有 80% O-乙?；臉悠罚錃埩袅繛?272.790，使用 IS 測量的 Vi 含量需要通過將測量的 μg Vi PS/ml 含量乘以 0.979 (=272.790/ 278.675）。