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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這套安瓿包含以下肺炎球菌 QC 血清各一個(gè)安瓿：96/728、96/732、96/736、96/746、96/756、96/758、96/760、96/762、96/ 770 96/772、96/774 和 96/776。每個(gè)安瓿中的材料是來(lái)自志愿者用23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗免疫后冷凍干燥的去纖維蛋白血漿的殘留物。這些試劑僅供參考，旨在用于檢測(cè)人體對(duì)肺炎球菌多糖的免疫反應(yīng)。

2. 注意

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清組(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈

該制劑包含人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。

3. 單元

當(dāng)測(cè)試血清被 C 和 22F 多糖吸收時(shí)，通過(guò)與第一個(gè)抗肺炎球菌血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 007sp 進(jìn)行比較，確定了肺炎球菌類(lèi)型的 IgG 抗體濃度 [1、2 和 3]。請(qǐng)參見(jiàn)第 2 頁(yè)的表格。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有來(lái)自 2ml 去纖維化血漿的凍干粉末。

5. 存儲(chǔ)

凍干血清應(yīng)在室溫下保持穩(wěn)定，但作為長(zhǎng)期儲(chǔ)存安瓿的預(yù)防措施，應(yīng)將其保存在寒冷和黑暗的環(huán)境中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清組(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿中的物質(zhì)重懸于 2ml 無(wú)菌蒸餾水中。

重組材料應(yīng)在 -20oC 或更低溫度下冷凍，最好分等份冷凍，以避免長(zhǎng)時(shí)間使用期間溫度變化的過(guò)度循環(huán)。經(jīng)驗(yàn)表明，這種材料在這些條件下儲(chǔ)存時(shí)是穩(wěn)定的，但目前正在監(jiān)測(cè)樣品的穩(wěn)定性，以便在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)⒈Ｙ|(zhì)期分配給標(biāo)準(zhǔn)